医周政见 l 《中华人民共和国疫苗管理法》已表决通过12月1日起施行－第128期

  原标题：医周政见 l 《中华人民共和国疫苗管理法》已表决通过，12月1日起施行－第128期

  6月29日下午，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过《中华人民共和国疫苗管理法》，自2019年12月1日起开始实施。在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。

  法律规定：国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯系统协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位理应当依法如实记录疫苗的流通、预防接种等情况，并依规定向全国疫苗电子追溯协调平台提供追溯信息。

  法律规定：从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药监管理部门批准，取得药品生产许可证。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药监管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家相关规定，保证疫苗质量。

  法律规定：居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。

  法律规定：在儿童出生后一个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或出生医院为其办理预防接种证。接种单位或出生医院不得拒绝办理。监护人应当谨慎保管预防接种证。预防接种实行居住地管理，儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依规定接种免疫规划疫苗的，应当向儿童居住地或者托幼机构、学校所在地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合接种单位督促其监护人依规定补种。

  法律规定：实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿，补偿范围实行目录管理，并根据真实的情况进行动态调整。接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排；接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关的疫苗上市许可持有人承担。预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。

  法律规定：疫苗上市许可持有人应当依规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量上的问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。疫苗责任强制保险制度额具体实施办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督管理机构等制定。

  近日，国务院扶贫办和国家中医药管理局联合印发《关于加强三级中医医院对口帮扶贫困县县级中医医院工作方案的通知》，将全部贫困县县级中医医院纳入对口帮扶。明确到2020年，通过精准对口帮扶，每年帮助贫困县县级中医医院“解决一项医疗急需，突破一个薄弱环节，带出一支技术团队，新增一个服务项目”。贫困县县级中医医院中医药服务能力显著提升，常见病、多发病、部分危急重症的诊疗能力明显提升，管理上的水准进一步改善，贫困县县级中医医院力争达到二级水平，30万人口以上的力争达到二级甲等水平，贫困县群众中医药服务获得感显著地增强。《通知》对签订对口帮扶协议、开展驻点帮扶、提升专科服务能力、培养专业方面技术人才等7个方面做出部署。

  在开展驻点帮扶方面，《通知》要求，支援医院要每年派出至少3名医务人员组成的团队进行驻点帮扶，并由派驻人员担任受援医院的副院长及学科带头人。多家医院对口帮扶1家贫困县县级中医医院时，共同协商确定派驻医务人员的专业和数量分配，每批医务人员连续上班时间不可以少于6个月。

  在开展中医远程医疗服务方面，《通知》明确，支援医院要与受援医院建立中医远程医疗服务关系，充分的发挥“互联网+”作用，2019年底前实现贫困县县级中医医院远程医疗全覆盖。

  《通知》还要求，为方便人民群众看病就医，支援医院要结合贫困县群众实际医疗需求，定期派出医疗队，为贫困县群众提供集中医医疗、康复、养生保健于一体的中医药服务。

  《通知》还明确省级中医药主管部门要按照本方案确定的对口帮扶关系，协调、指导贫困县县级中医医院与支援医院和贫困县政府针对中医医院发展短板签订对口帮扶协议。

  近日，国家药监局发布了重要的公告称，为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）要求，加快临床急需境外上市新药审评审批，组织制定了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）》。

  公告提到，凡列入国家药监局药品审评中心公布的《临床急需境外新药名单》的品种，申请人应当在申报药品上市时按照通告要求同步向中国食品药品检定研究院提交用于药品标准复核检验的有关的资料及样品。通告自发布之日起实施。

  1.国家药品审评机构开具的《受理通知单》（复印件）和《检验通知单》（原件）及申请人填写的《进口药品注册申请表》（复印件）。

  2.出厂及货架期的中、英文药品标准，检测验证的方法及相关检测验证的方法的方法学验证资料（包括符合现行《中国药典》要求的无菌及微生物限度检查的验证资料），按照现行版《中国药典》格式整理的药品标准及起草说明。

  1.国家药品审评机构开具的《受理通知书》（复印件）和《检验通知单》（原件）及申请人填写的《进口药品注册申请表》（复印件）。

  2.原液和成品的出厂及货架期的中、英文药品标准、检测验证的方法及相关检测验证的方法的方法学验证资料（包括符合现行《中国药典》要求的无菌及微生物限度检查的验证资料）；按照现行版《中国药典》格式整理的药品标准及起草说明。

  6月22日，由中国药学会药物临床评价研究专业委员会和火石创造共同主办的中国临床试验能效指数专家工作委员会第一次会议顺利举行。这标志着中国药学会药物临床评价研究专业委员会和火石创造联合发起的中国临床试验能效指数（（Clinical Trial Capability& Efficiency Index，以下简称CTCE Index））建设正式启动。

  作为新时代大数据与临床试验融合的产物，CTCE Index将围绕临床试验研究能力和效率进行系统研究和分析，对于指导中国临床试验工作和创新药物研究具有里程碑式的意义。

  CTCE Index旨在建设全方面了解我国临床试验研究能力的洞悉指标、可比较各地各机构研究能力可量化的定位指标、引导机构提升临床试验研究能力的行动指标，从而帮助政府、学术界、产业界从多个角度解决中国在医药创新上的临床资源瓶颈，加速实现健康中国梦。

  近日，医政医管局发布《关于印发全方面提升县级医院综合能力第二阶段县级医院名单的通知》。

  文件显示，根据国家卫生健康委、国家中医药局《关于印发全方面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年）的通知》有关要求，在各地推荐的基础上，结合地方人口、医疗服务能力等因素，确定了全方面提升县级医院综合能力第二阶段500家县级医院和500家县级中医医院。

  国家对县级医院的工作目标是，到2020年，500家县医院（包括部分贫困县县医院）和县中医医院分别达到“三级医院”和“三级中医医院”服务能力要求。力争使我国90%的县医院、县中医院分别达到县医院、县中医院医疗服务能力基本标准要求。本次目标要求90%的县级医院力争达到规定的服务能力和标准。

  在县级医院综合服务能力提高后，意味着这1000家县级医院技术、人才、重点专科等领域的竞争力进一步提升，分级诊疗的背景下，更多县域范围内的患者会留在家门口就医——1000家县级医院要迎来全面提升。

  早在作者Margaret OMara成为美国领导的数字革命最重要的历史学家之一之前，她就在商业互联网的早期，在Bill Clinton和Al Gore的白宫工作过。在那里，她亲眼目睹了硅谷与联邦政府一直以来的紧密联系，以及人们对硅谷成功秘诀的普遍理解其实就是多么肤浅。如今，经过近5年的突破性研究，OMara为我们这个时代撰写了一步权威的硅谷史，讲述了标新立异者和远见卓识者的故事，也讲述了从五角大楼到斯坦福大学等为创新创造框架的强大机构的故事。同时，这也是一个社群的故事，这个社群一开始非常同质化和精英化，并从始至终保持这种状态，它对自身神话的信仰已加深为一种集体的狂妄自大，导致了惊人的成功，以及毁灭性的二阶效应。

  从四十年代至今，OMara经历了硅谷四代人的爆炸式增长，书中描绘了一个极为丰富和多样化的主角阵容，从名不虚传到默默无闻。OMara努力把宏大的叙事转变成美国现代史上最重要的发展之一。她务实地讲述了主要的科技公司，记录了他们的产品如何随时代的前进而进化，同时也阐述了政治、文化和科技领域盘根错节的发展。OMara已渗透进科技风险投资公司的内部王国，这是一个封闭的、仍然非常老派的世界，成为了美国资本主义的驾驶舱，以及将技术创新推向市场的熔炉。

  从大型科技公司转型为美国经济的发动引擎，到我们如此多的希望、梦想以及慢慢的变多的噩梦之间的联系，在作者娴熟的笔下，我们正真看到一个更真实的硅谷的故事。正如它宏伟的历史所表明的，它的命运就是我们所有人的命运。

  《European Heart Journal Supplements》：西澳大学等机构的科学家研究之后发现，在澳大利亚，有50%的高血压患者或许并没意识到其已经患病。通过对3817名成年人进行调研发现，大多数高血压患者可能从未进行过血压测定，也没意识到自身的病情。高血压患者并不总是会出现非常明显的症状，但若没有及时治疗其所引发的后果却是悲惨的，常常会引发患者出现中风、肾脏或心脏衰竭等。

  问题请见上期文章：星际故事 l 智能化高血压综合监测管理解决方案－第127期