海尔生物：青岛海尔生物医疗股份有限公司2021年年度报告摘要

  股份有限公司公司代码：688139 公司简称：海尔生物青岛海尔生物医疗股份有限公司2021年年度报告摘要第一节重要提示1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全方面了解本公司的经营成果、财务情况及未来发展规划，投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。

  2重大风险提示公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。

  3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

  5安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  6公司上市时未盈利且尚未实现盈利□是√否 7董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案本次利润分配预案为：公司拟向全体股东每10股派发现金红利5.0元（含税）。

  截至2021年12月31日，公司总股本317,071,758股，扣除回购股份680,000股,有权享受享受本次现金红利的股份为316,391,758股，以此计算合计拟派发现金红利158,195,879.00元（含税）。

  如在本报告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额比例不变，相应调整每股分配比例。

  8是否存在公司治理特殊安排等重要事项□适用√不适用 第二节公司基本情况1公司简介公司股票简况√适用□不适用 公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称A股上海证券交易所海尔生物688139 / 科创板公司存托凭证简况□适用√不适用 联系人和联系方式联系人和联系方式董事会秘书（信息公开披露境内代表）证券事务代表姓名黄艳莉蒋宏建办公地址山东省青岛市高新区丰源路280号海尔生物医疗新兴产业园山东省青岛市高新区丰源路280号海尔生物医疗新兴产业园电线报告期公司主体业务简介(一)主体业务、基本的产品或服务情况公司始于生物医疗低温存储设备的研发、生产和销售，是基于物联网转型的生物安全综合解决方案服务商。

  公司主体业务包括：为样本安全、药品及试剂安全、疫苗安全、血液安全等场景提供覆盖全温度范围内的生物医疗低温存储解决方案，以及基于客户的真实需求的自动化、智能化、综合化升级，提供涵盖多类生物安全产品的物联网场景综合解决方案。

  自突破生物医疗低温技术并打破国外垄断以来，公司获得行业内唯一国家科技进步奖，并牵头或参与起草19项国家、行业、团体标准及技术规范，推动了行业的规范发展。

  面对物联网时代的挑战与机遇，公司率先推动低温存储技术与物联网技术的深层次地融合，开创性地推出以物联网血液安全管理、物联网智慧疫苗接种为代表的综合解决方案，支持中国临床用血技术规范升级和疫苗管理升级，引领生物医疗产业变革；并相继突破自动化、微生物培养、环境模拟、快速制冷离心等核心技术，在生命科学和医疗创新领域持续布局。

  公司始终秉承“让生命更美好”的愿景及“以用户最佳体验为中心”的理念，产品及解决方案已应用于全球130余个国家和地区。

  在国内市场，覆盖上万家医院、生物科学技术企业、高校科研机构、疾控、血浆站、检验测试的机构等医疗健康领域最终用户，包括中国人民总医院（301医院）、上海瑞金医院、药明康德、上海复旦大学、中国疾控中心、华兰生物、恒瑞医药、复星医药等众多知名机构；在国际市场，海外销售网络布局逐渐完备，并与世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（UNICEF）保持长期持续的合作关系。

  公司基本的产品及应用场景如下：应用场景机构应用对象基本的产品和服务样本安全国家级研究机构、高校、医药研发企业、第三方检验测试中心、医院等细菌、细胞、组织、病毒、核酸、受精卵、血浆、蛋白质、临床样品等生物材料低温保存箱、自动化生物样本存储库BIMS生物样本库信息管理系统、U-Cool冷链监控系统、智慧实验室管理系统细菌、细胞、骨髓、组织、病毒等液氮罐疾控中心、医院、科研院所、生物医药企业等病毒、微生物、细胞、亚细胞、组织等生物安全柜、二氧化碳培养箱、离心机、高压灭菌器、恒温恒湿箱、程序降温仪等生物安全产品药品安全药品生产、流通企业、疾控中心、第三方检验测试中心、高校、医院、药店等胰岛素制剂、生物制品、靶向肿瘤药、部分抗菌注射用药、部分维生素等要求低温储存的药品医用冷藏箱智能医药供应链管理系统医院、科研院所等心脏介入、外周血管介入、人工关节、晶体等医用高值耗材医用高值耗材柜疫苗安全疫苗生产、流通企业，终端接种单位等疫苗医用冷藏箱、疫苗自动化冷库VIMS疫苗接种管理系统、移动疫苗接种服务弱毒活疫苗医用冷藏冷冻箱疾控中心、政府部门、企业等单位疫苗移动预防接种车、移动预防接种方舟血液安全血站及医疗机构等全血、红细胞、血小板等血液成分和成分血等血液制品血液冷藏箱、自动化血液冷库IBIMS血液信息管理系统、一次性使用离心式血浆分离器、输血用枸橼酸钠注射液及氯化钠注射液血液制品公司及其下设的血浆站血浆低温保存箱、血浆速冻库、血浆分离机(二)主要经营模式企业具有完整的研发、采购、生产、销售流程，实现从客户的真实需求收集、产品定义与设计、采购与生产制造、销售与售后服务的全流程控制。

  1.采购模式在供应商引入环节，供应商提交注册资料后，公司采购部、质量部等部门对注册供应商进行资质审核，审核通过后潜在供应商即郑重进入供应商库。

  老品一般根据采购历史下单采购；新品通过招标形式采购，由公司采购部牵头组织并且开展资料和现场评审，确定合作供应商与备选供应商。

  在采购执行环节，采购部根据未来六周订单预测情况及未来一周锁单情况，制定零部件需求计划，并将零部件需求计划发送至供应商提前进行物料储备。

  公司每周评审拟锁定订单满足情况并锁定未来一周生产订单；锁定后由SAP系统向供应商发送入库指示书，供应商按照入库指示书送货并经公司检验后入库保存。

  市场部门依据在手订单、历史数据以及销售目标的分析，预测未来六周的订单，生产部门制定未来六周的生产计划，并结合实际订单情况确定未来一周的生产安排。

  公司主生产厂区位于青岛高新技术产业开发区，有四条产品生产线，分别为恒温产品生产线、超低温产品生产线、异形产品生产线以及生物安全产品生产线；公司子公司四川海盛杰从事液氮罐产品的生产；重庆三大伟业从事血液采输第三类医疗器械和药品注射剂类产品的生产，有一处GMP生产车间，并有无菌医疗器械、有源设备和大容量注射剂三条生产线。

  公司制定了《生产和服务过程控制程序》《过程的监视和测量控制程序》等生产管理制度，并向相关子公司派出了专业管理人员，对生产的全部过程中影响产品质量的各种各样的因素来管理，以保证产品质量符合相关规定的要求。

  3.销售模式公司的销售模式最重要的包含直销和经销两种模式，并以经销模式为主。

  经销管理上，公司考虑境内经销商所在区域、销售能力等，与选定的经销商签订《合作经销协议》,并对境内签署协议的经销商进行动态化管理，建立进入及退出机制；并设置专门的部门负责沟通和服务海外经销商，进行海外市场的拓展。

  直销管理上，公司直接服务于国内疾控中心等公共机构、生物医药公司以及国际组织、外国政府等用户的采购需求。

  (三)所处行业情况1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛公司所处行业为医疗器械行业，按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）分类标准，公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设施及器械制造”项下的“其他医疗设施及器械制造”。

  根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司属于“专用设备制造业（分类代码：C35）”。

  公司是生物安全综合解决方案服务商，当前正向生命科学和医疗创新两大领域拓展，包括样本安全、疫苗安全、血液安全、药品及试剂安全等四大场景，用户涵盖以生物制药企业、高校科研机构为代表的生命科学领域用户，以及以医院、疾控中心、血站等为代表的医疗卫生机构用户。

  近些年，随着生命科学领域用户和医疗卫生机构用户的场景扩容、行业规范日趋完善，生物安全解决方案行业蒸蒸日上；叠加数字医疗新基建以及国产品牌进口替代等新机会的不断涌现，生物安全解决方案市场空间预计将进一步扩大。

  （1）下游用户场景扩容生命科学下游的繁荣发展拓宽了用户对研发、生产等场景解决方案的需求，各级医疗卫生机构新建、改建、扩建的需求也在持续增加，生物安全解决方案市场空间将迎来新增量。

  生命科学领域用户：根据美国SDi（Strategic Directions International）公开多个方面数据显示，2021年，全球实验室分析和生命科学仪器市场将超过690亿美元，中国是增速最快的地区之一。

  基础研究、生物制药、CXO、医学检验、体外诊断等生命科学领域的加快发展和产业化应用场景的增加，使得政府属研究机构、高等学校、医药企业等用户对相关仪器设施的需求呈增长趋势。

  国家《“十四五”医药工业发展规划》也精确指出“十四五”期间医药行业研发投入年均增长10%以上。

  弗若斯特沙利文多个方面数据显示，中国生物药的市场规模由2012年的627亿元人民币增长至2020年的3,870亿元人民币，年复合增长率为25.6%；2014年至2019年，我国CRO行业的市场规模由21亿美元迅速上升至69亿美元，年复合增长率达到26.9%。

  国家市场监督管理总局多个方面数据显示，2013-2020年我国检验测试行业的营业收入从1,398.5亿元增长至3,586亿元，年复合增长率达到14.39%。

  根据国家统计局多个方面数据显示，2020年全国卫生总费用预计达72,175亿元，2001年至2020年复合增长率达112.8%。

  “十四五”规划中强调，建立稳定的公共卫生事业投入机制，改善疾控基础条件，强化基层公共卫生体系。

  2021年政府工作报告中也明白准确地提出“健全疾病预防控制网络”、“扩大国家医学中心和区域医疗中心建设试点”、“提升县级医疗服务能力”等政策方向。

  国家卫健委发布《关于提前下达2022年重大传染病防控经费预算的通知》和《关于下达2021年基本公共卫生服务补助资金预算的通知》，将分别拨发155.72亿元和588.55亿元用于扩大国家免疫规划、重大传染病防治以及基本公共服务建设。

  广东省发布《2020年公共卫生服务补短板项目计划的通知》，计划总投资约930亿元，在2021年-2025年之间完成246个医疗机构的续建和新建项目。

  湖北、广西、天津、陕西、湖南等地也发布了未来3年-15年（以2020年为基期）的公共卫生建设规划，用于完善各省市医疗卫生服务体系，健全常态化疫情防控机制。

  此外，在提升县级医疗服务能力方面，国家卫健委发布的《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》明白准确地提出要挑选1,000家县级医院在未来4年内加强医疗设施建设及改造。

  （2）数字医疗新基建机会涌现“十四五”将推动医疗卫生服务体系高水平质量的发展，生物安全建设面临更高目标，数字化、智能化升级成为趋势。

  《“十四五”数字化的经济发展规划》中指出要加快发展数字健康服务，推进医疗机构数字化、智能化转型，加快智慧医院建设。

  《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》中提出提升国家重点实验室等重大医学科研平台设施和装备水平，深度运用5G、人工智能等技术，打造国际领先水平的智慧医院，建设重大疾病数据中心，加强县域医共体建设，加强远程医疗和信息化设备，加强各级血站建设，提升血液应急联动保障能力。

  《关于推动公立医院高水平发展的意见》中提到要加强国家医学中心、区域医学中心的科研平台设备和信息化建设，发挥公立医院、县级医院在城市医疗集团、县域医共体中的作用，推动云计算、大数据、物联网、区块链、第五代移动通信（5G）等新一代信息技术与医疗服务深度融合。

  《上海市卫生健康发展“十四五”规划》要求卫生健康顺应城市数字化转型发展的策略，提高公共卫生服务水平，推进公共卫生体系现代化发展。

  无论是医疗机构的高效运作，还是多层次医疗卫生体系的互联互通，均离不开数字化产品方案的支撑，带动数字医疗新基建机会涌现。

  根据《医疗健康物联网白皮书（2020）》统计，2017年，仅智慧医疗场景，全球市场规模达到412亿美元，年均复合增长率高达30.8%，预计2022年全球市场将达到1,581亿美元，我国市场规模将达到679.7亿元。

  未来，新一代信息技术与医疗卫生服务体系建设的创新融合将形成一片数字医疗新基建的蓝海，公司也将迎来发展的新机遇。

  （3）进口替代趋势不减根据艾瑞咨询数据，2020年全球医疗器械行业市场规模为34,998亿元，同比增长4.6%，中国医疗器械市场规模约为8,118亿元，同比增长15.5%，中国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场,预计2025年，中国市场规模总量为17,168亿。

  伴随我们国家医疗器械市场规模逐步扩大，鼓励自主创新、医疗设施高水平发展等国家政策不断推出。

  《“健康中国2030”规划纲要》明白准确地提出加强高端医疗器械创造新兴事物的能力建设，推进医疗器械国产化；《“十四五”医疗装备产业高质量发展规划》提出到2025年医疗装备初步形成对公共卫生和医疗健康需求全面支撑的总体目标，以及到2035年进入医疗装备创新型国家前列的远大目标；国家税务总局发布《关于修订发布的公告》，强调合乎条件的研发机构采购国产设备全额退还增值税。

  广东省卫健委发布了关于《2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，省级公立医疗机构可采购进口的医疗设施数量为46种，较2019年减少86种，强调优先采购国产设备；杭州市财政局《关于规范政府采购进口产品管理的通知》中，要求加快进口产品的国产化替代进程，除特殊需求外，政府采购进口产品总额要年年在下降10%以上；山东、北京、四川、贵州等约11个省市出台了支持国产的集中采购政策，陕西、浙江等约5个省份出台了政府采购进口产品管理办法，增加采购进口产品的限制条件。

  生物安全对民众健康、国家安全和人类发展的重要性日益提高，也对生物安全产品及方案提出了更高的要求，在国家政策引导和市场发展规律的双重作用下，通过自主创新实现进口替代成为行业的大势所趋。

  （4）行业规范化态势日趋明显近年来生物技术迅猛发展，生物技术的发展在给人类健康和社会持续健康发展带来推动作用的同时，不可避免地带来一些风险，为防止生物危害，保护生物安全，有效控制潜在风险，国家相关主管部门制定了系列法律和法规及行业规范，强调生物安全的可追溯性，对生物安全相关设备的配备及使用进行规范。

  2021年4月，《中华人民共和国生物安全法》施行，明确生物安全是国家安全的重要组成部分，国家需建立生物安全标准制度和安全事件调查溯源制度。

  在样本安全领域，2022年1月国家卫生健康委科教司发布《医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法（征求意见稿）》，明确说机构可以通过自建生物样本库等方式存储样本，自建存储设施应当建立与生物样本存储管理相适应的组织体系，建立健全生物样本全流程管理制度和标准操作规范；《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》指出企业应当建立产品标识和追溯系统，确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性与可追溯性；在血液安全领域，江苏、浙江、安徽和深圳等地相继出台了输血科、血库和储血室的建设与管理规范；国家卫生计生委发布的《关于促进单采血浆站健康发展的意见》提出建成覆盖原料血浆采供全过程的单采血浆站信息管理系统，实现原料血浆采供全过程的精细化管理；在疫苗安全领域，《中华人民共和国疫苗管理法》表明接种单位理应当具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

  国家对生物安全的重视以及可溯源性等行业规范的逐渐完备，使得公司下游用户对生物安全设备及方案的需求一直在升级，仅具有存储属性的方案产品已不足以满足用户生物安全的需求，生物安全解决方案市场正向“可视化、数字化”的物联网场景方案拓展。

  公司基于用户对生物安全的需求，运用物联网、大数据等技术，以网器为基础链接场景，探索构建生物安全大数据中心，通过生态共创的方式，不断创新迭代物联网生物安全场景解决方案，为下游用户提供的充足的产品方案。

  公司立足于科技创新，突破生物医疗低温存储技术，实现了进口替代，并获得行业内唯一国家科技进步奖；此后公司坚持技术创新战略，多项生物安全新产品及方案相继上市，并正在形成面向生命科学和医疗创新两大领域的中长期技术体系。

  目前公司累计获得省级以上科技奖励二十项，拥有539项专利，获得二类及三类医疗器械注册证书20项（包含357个型号），牵头或参与起草国家、行业标准十余项，超过20余项技术成果被鉴定为国际领先水平，并有29款产品成功入选世界卫生组织PQS全球采购目录。

  作为生物医疗低温存储行业龙头，公司在产品可靠性、稳定性、节能性等方面，已达到或超过国际品牌同类产品水平，用户覆盖全球130余个国家和地区。

  同时，通过物联网方案升级以及多类生物安全产品布局，为用户提供生物安全综合解决方案，并向生命科学和医疗创新两大领域拓展，加强公司整体竞争优势。

  凭借公司的先发优势以及品牌影响力，有望进一步在国内国际的市场竞争中占据更加有利的位置。

  公司开创性地推出物联网血液安全管理、物联网智慧疫苗接种为代表的物联网综合解决方案，在使用户得到满足存储需求的基础上，进一步满足用户信息化、智能化等需求迭代升级。

  创新方案不仅为临床用血管理、疫苗接种安全管理等医疗产业升级提供有力支撑，而且为公司“产品+服务”的业务模式升级奠定了坚实基础，保障了公司的持续健康发展。

  3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势（1）医疗卫生服务体系智慧化升级，数字医疗新基建带来新机遇中国人口众多，随着我国医疗卫生基础设施不断发展，医疗卫生服务体系正在向智慧化升级，数字医疗新基建机会持续涌现。

  数字化医疗卫生服务体系的高效运作、互联互通离不开“硬件+软件”两方面技术的支持，新一代信息技术与医疗卫生机构的创新融合将形成一片数字医疗新基建的蓝海，公司的物联网方案也将迎来发展的新机遇。

  （2）生物安全立法，国家生物安全基础能力建设加快2021年4月15日起我国施行《中华人民共和国生物安全法》，将通过加大经费投入、基础设施建设、人才培养，鼓励和扶持自主研发创新、科技产业发展等途径对生物安全工作给予财政资金支持和政策扶持。

  公共卫生体系建设将得到长期重视，国家在改善群众就医环境、提高医疗服务能力、保障广大民众健康等方面的投入也会持续增加，对产业的进一步发展将起到促进作用。

  （3）双碳目标驱动技术升级，环保高效成为行业发展趋势当前，“碳达峰、碳中和”目标要求已全面融入经济社会发展中长期规划中，各行业绿色低碳转型步伐加快。

  在深低温领域，用户对产品节能环保的要求越来越高，企业探索更高效、更低碳、更节能的新型制冷技术成为必然趋势。

  （4）以用户为中心，产业链生态整合提速随着经济发展和科技水平的提高，越来越多的用户已经由单一产品需求向场景综合方案体验需求过渡升级。

  在此背景下，行业头部企业凭借在终端用户中建立的口碑与产品布局基础，围绕用户需求，整合产业生态攸关方提供一站式综合解决方案及服务的态势愈发明显。

  从行业生命周期来看，目前中国生物安全解决方案市场参与者大多仍处在成长期发展阶段，尚无可以链接产业链上下游各攸关方的平台型企业出现。

  从这一点看，创新行业模式，深化生态融合，使用户得到满足需求持续迭代升级，成为行业长期发展的关键。

  表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明不适用存托凭证持有人情况□适用√不适用 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表□适用√不适用 4.2公司与控制股权的人之间的产权及控制关系的方框图√适用 □不适用 4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图√适用 □不适用 4.4报告期末公司优先股股东总数及前10名股东情况□适用√不适用 5公司债券情况□适用√不适用 第三节重要事项1公司应该依据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

  2公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

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