【限免阅读】生物医药与健康产业日报：全球第2例猪-人心脏移植成功

  原标题：【限免阅读】生物医药与健康产业日报：全球第2例猪-人心脏移植成功

  外科医生第二次成功将一颗转基因猪心脏移植到人类体内。接受移植者是一名患有晚期心脏病的58岁男子，现在他可以自主呼吸，而新的心脏在没有一点机械支持的情况下也能正常工作。

  9月20日，美国马里兰大学的Bartley Griffith和同事为Lawrence Faucette进行了手术。由于患有血管疾病和内出血并发症，该患者没有很好的方法接受人类心脏移植手术。

  根据手术团队的说法，猪心脏移植是Faucette的唯一选择，否则他将死于心力衰竭。

  首例猪-人心脏移植发生在2022年1月。接受移植者David Bennett在术后2个月死亡，死因可能是一种名为猪巨细胞病毒的猪病毒感染。为此，研究人员开发出了更灵敏的测试方法，用来筛查供体器官中的病毒。该医院负责这个的人说，这些测试是在Faucette手术中使用的猪心脏上进行的。

  9月25日，国药集团中国生物杨晓明团队与中生复诺健贾为国团队在《Nature Communications》（自然-通讯）期刊上发表了关于开发新型猴痘mRNA疫苗的文章。据介绍，由中国生物研发的VGPox系列新型猴痘mRNA疫苗具有以下三个亮点：一针疫苗就可以获得有效抗猴痘免疫反应；只含两种关键的病毒抗原，就具有优越免疫反应的mRNA序列；免疫反应早，动物试验证明在给药后7天，即可产生早期免疫反应。

  据新华社9月23日消息，由我国科学家领衔发起的“人体蛋白质组导航国际大科学计划”（以下简称“π-HuB计划”）国际总部22日在广州揭牌成立，该计划将为人类健康管理、疾病精准防控诊治以及科学康养提供新理论、技术和方法。

  国家医保局价格招采司副司长王国栋表示，口腔种植是缺牙修复的一个重要方式，长期以来，其费用负担重（单颗平均1.5万元）成为民生痛点之一。为了让有种植牙需求的群众享受到高质量、能负担的缺牙修复服务，按照国务院部署，国家医保局全方面开展口腔种植医疗服务和耗材专项治理。王国栋介绍，去年9月印发《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材专项治理的通知》。“今年4月底5月初，各地已全部落地各项治理措施，种植牙整体费用从平均1.5万元降至6000－7000元左右。”王国栋说。

  9月22日盘中，两大龙头恩华药业、人福医药双双触及跌停。消息面上，9月21日，安徽省医药价格和集中采购中心发布关于征求《安徽省2023年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》意见的通知。

  根据上述文件，羟考酮口服剂（缓控释）和地佐辛注射剂被纳入集采拟报量名单。这也是管制类品首次进入省级集采名单。不过，管制类品纳入集采一事还没有最终结论，9月22日，安徽省药采中心咨询室工作人员回复称，目前文件还处于征求企业意见阶段，并非正式将这些品种列入集中带量采购。

  据新华社，自然杀伤细胞（NK细胞）是机体内一类重要的免疫细胞。日本京都大学研究团队发现，自然杀伤细胞分化所必需的细胞因子白细胞介素15主要由造血细胞产生，同时，自然杀伤细胞在骨髓内呈分散型和群聚型两种方式分布。

  由国家药监局指导编发的《2023医疗器械蓝皮书》显示，截至2022年底，我们国家医疗器械生产企业总数达到32632家，营业收入约12400亿元，比上一年增长约20%，占全球医疗器械市场的大约27%。

  《蓝皮书》显示，国家药监局鼓励医疗器械创新发展，逐步的提升审评质量与效率，医疗器械审结任务按时限完成率保持在99%以上。2022年，共批准上市创新医疗器械55个。我们国家医疗器械行业将继续保持较快的发展速度，医疗器械未来产品的总体质量将稳步提高，创新医疗器械将加速涌现，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，公众用械安全有效将得到更有力的保障。

  下一步，国家药监局将深入开展医疗器械质量安全专项整治工作，聚焦集采中选等重点产品、网络销售等重点环节和医疗美容使用等重点领域，扎实做好质量安全监管。

  9月25日，戴维医疗在互动平台表示，婴儿鸟巢项目已完成并取证，其属于一类医疗器械，模拟人造子宫技术的产品主要是公司的婴儿培养箱。

  卫材9月25日宣布，静脉注射药物Leqembi在日本获批用来医治阿尔茨海默病。

  9月25日晚间，宣泰医药公告，全资子公司上海安羡医药科技有限公司收到国家药品监督管理局的通知，其向国家药品监督管理局申报的碳酸司维拉姆片产品已获得正式批准。碳酸司维拉姆片适用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症。

  9月25日晚间，人福医药集团股份公司（人福医药，600079）公告，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的阿奇霉素干混悬剂的《药品注册证书》。阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株所引起的轻度至中度感染。本次阿奇霉素干混悬剂获批，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。

  近日，新云医疗完成数千万元B轮融资，由沙洲科创基金和锦信资本联合投资。本轮融资金额将用于推进公司腰椎管狭窄症微创手术器械套件NewMild、闭环有源植入可充电式脊髓电刺激系统等国内首创产品的临床试验、注册审批，持续扩充研发队伍，完善公司疼痛器械系列新产品线。

  9月25日，经历过简单的波折后，湖北武汉的创新药企业友芝友生物，登陆了港交所。这是今年以内登陆港交所的第6家内地未盈利生物科学技术公司。友芝友生物开盘市值32亿港元，截至目前，这是港股之上，今年以来诞生的最小一支带B上市的生物科技股。发稿前，友芝友生物股价16.36港元，市值31.57亿港元。

  广东较早开始重视干细胞领域研究，形成了完整的干细胞产业链，研发了一批全国甚至全球领先的技术成果，建设了一批高水平的干细胞研究创新平台，并培育发展了一批明星企业。

  广东近年出台《广东省人民政府关于培育发展战略性支柱产业集群和战略性新兴起的产业集群的意见》《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》等文件，均对干细胞技术发展及药物研究进行了顶层布局，提出全力发展干细胞制剂等新型生物技术药物，加快开发干细胞等前沿产品，支持干细胞与再生医学领域的临床试验。

  为突破关键核心技术和“卡脖子”技术难题，广深政府近年颁发的系列区域支持政策，为两地干细胞企业技术来源提供了合作共建、国外引进和技术自研的三条思路。

  由广东省干细胞与再生医学协会主办广东省赛莱拉干细胞研究院承办的第八届国际(广州)干细胞与精准医疗产业化大会中提到，截至2023年4月，我国共有51个干细胞治疗产品获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验许可，广东省有6项，位居全国前三;共有128个国家备案的干细胞临床研究项目，广东省有22项，排名全国第一;全国干细胞临床研究备案机构总数达114家(不含部队医院)，其中广东省有17家，排名全国第一;广东省在干细胞治疗产品获得临床试验许可、临床研究机构和干细胞临床项目备案数量上均走在了全国前列。

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