HER2 ADC：DS8201中国递交BLA纳入突破性疗法 ;荣昌业绩大涨

  原标题：HER2 ADC：DS8201中国递交BLA，纳入突破性疗法 ;荣昌业绩大涨

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  目前，DS-8201a的一项针对HER2阳性乳腺癌成人患者的适应症拟被NMPA纳入突破性治疗品种。

  第一三共通过DS-8201与DS-1062的临床开发试图将乳腺癌治疗分类改写为HER2阳性乳腺癌与HER2低表达乳腺癌。

  2019年3月，第一三共与阿斯利康达成合作，双方将在全球范围内联合开发并商业化Enhertu。在2019年12月首次获美国FDA批准上市，治疗三线阳性乳腺癌，目前乳腺癌和胃癌适应症已在美国和日本获批，欧洲已批准乳腺癌适应症。预计未来或将达到重磅炸弹——销售额达10亿美元或更多。阿斯利康在 2019年支付了13.5亿美元首付款以获得该药物的权利，这一笔交易最多可能达69亿美元（包含13.5亿美元的预付款以及55.5亿美元的里程碑付款）。

  第一三共核心产品Enhertu 2021财年前三季营收435亿日元，同比大增110%；同时公司预计Enhertu全年营收612亿日元，同比增长103%。

  注：2019年11月，第一三共与当时的Seattle Genetics（现名为Seagen）就一款ADC药物专利纠纷而闹上法庭，而这款药物就是“出道即巅峰”的明星药物Enhertu(trastuzumab deruxtecan，DS-8201)。该纠纷涉及到第一三共与阿斯利康签署的共同开发和商业化Enhertu的合作协议。Seattle Genetics认为公司应有权获得此次交易的数十亿美元，原因是该公司认为DS-8201的开发起源于Seattle Genetics的细胞毒素和连接子技术。但第一三共却不同意这一观点，并将Seattle Genetics告上法庭。目前双方诉讼仍正在来回进行中。

  2021财年，荣昌生物营业收入达14.24亿元。其中产品销售爱地希（维迪西妥单抗，Disitamab Vedotin）收入8400万元、泰爱（泰它西普）收入4730万元；维迪西妥单抗全球授权许可予Seagen收益2亿美元（根据协议，荣昌生物后续将收取最高可达24亿美元的里程碑付款相应的销售提成）。

  维迪西妥单抗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）适应症目前已确定进入2021年国家医保报销目录。药融云数据（）显示，本品价格进入医保谈判前价格为60mg/支/盒对应13500元/盒。进入医保目录后，为3800元/盒。

  2021年12月31日，维迪西妥单抗获批用于既往接受过系统化疗且HER2（2+或3+）（免疫组化结果）的局部晚期或转移性尿路上皮癌。此外，荣昌生物正在积极开展维迪西妥单抗用来医治HER2表达乳腺癌、胆道癌和非小细胞肺癌等多种实体瘤的临床研究。

  ADC药物的研发和生产涉及抗体大分子药物、高效化学药物、偶联方法等一系列关键技术，技术难度大、工艺技术要求高。通过自主研发，目前已突破了维迪西妥 单抗从抗体制备、连接子和细胞毒素结合、偶联工艺及制剂优化、药理研究、质量评价到规模化生产等环节的技术瓶颈，积累了ADC药物从研发源头直到商业化生产的全部关键技术。

  罗氏治疗HER2阳性乳腺癌的ADC药物T-DM1(Kadcyla:trastuzumab emtansine),由曲妥珠单抗与DM1（美登素衍生物）通过稳定硫醚连接子偶联而成。人源化的曲妥珠单抗是一种IgG1型抗体，它与细胞表面表达的HER2具备极高的亲和性并且有效发挥人源化抗体抑制HER2过表达细胞生长的能力。T-DM1保留了曲妥珠单抗作用，能抑制HER2受体信号转导，同时诱导抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），抑制HER2过表达的人乳腺癌细胞中HER2胞外域的脱落。

  药融云数据，多个方面数据显示：目前国内其他在开发HER2-ADC新药的企业有：乐普生物（美雅珂）、浙江新码生物、启德医药、映恩生物、百力司康（艾立布林毒素）、正大天晴（氘代Dxd）、恒瑞医药（含艾立布林毒素）、复旦张江、百奥赛图（双抗ADC-Her2 x Trop2）、四环医药（康明百奥的双抗ADC）、杭州多禧生物、复星医药、杭州爱科瑞思生物（前-昭华生物资产）等等。

  药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，一同面对全球合作和竞争。返回搜狐，查看更加多