恒温培养箱客户的真实需求说明(URS)docx

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  本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室-101楼2楼试剂生产间恒温培养箱的客户的真实需求说明(URS),以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现,并作为后续验证工作的基础。

  本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室-101楼2楼试剂生产间恒温培养箱。

  YY/T1641-2018中华人民共和国医药行业标准《医用生化培养箱》

  本系统由基础培养箱箱体、控温模块部分所组成。基础培养箱箱体部分是该仪器的基础,一定要有足够空间及相应可调隔板,它一定要有良好密封性,便于精确控温,保证使用的过程中的温度控制。控温部分,包括加热丝、温度采集与处理等部分、用以保证快速升降温、温度场均一等培养箱的基本要求。

  病毒性疫苗研究一室需购买1台恒温培养箱大多数都用在酶联免疫测定(ELISA)相关试剂盒的生产工作。

  应在满足使用目的的前提下,具有较小的占用空间,相应尺寸可根据设备型号及车间内部空间详细情况协商。

  供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案,并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

  设备外观应端正、整齐,不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。表面应易于清洁消毒,耐腐蚀

  运行整一个完整的过程温度均匀性能保持在1℃范围内,温度波动度保持在℃。

  温度能够数字显示并可以精准调节;温度记录数据应能存储、查询、导出、备份恢复、打印的功能。

  具有断电恢复功能,在外电源突然失电又重新来电后,设备可自动按原设定程序恢复运行

  若有操作系统,则操作系统必须为正版,若操作系统为Windows,必须为专业版以上版本

  系统电子记录备份恢复相关的备份、输出、导入功能,应满足备份的电子记录、恢复的电子及应与原始电子记录一致,供应商提供一致性确认策略

  设备开箱验收前提供投标文件、合同及订单,卖方发运清单及相关检验报告,设备操作手册(SOP):语言包括中文,应说明校准周期,并能每年提供至少一次校准服务,校验报告及计量证书

  系统功能配置清单&说明,包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

  图纸:实物图;各种校验、调试、确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸、注释参考等;控制原理图;图纸清单。

  调试文件:调试计划、调试方案、设备测试记录,检测清单,测试报告,调试总结报告、现场验收报告等。

  系统相关方案中,应明确本系统的配置、规格,并且通过一系列分析阐述每一个系统环节的必要性;

  标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号,并且注明每一个组件的保修期。

  上述条款规定的文件需提供电子版,并在设备开箱验收时将最终批准的电子版全套资料交工程技术部存档

  国产设备需要原厂工程师提供验证,进口设备至少是中国总代理工程师完成验证

  设备供应商应免费对设备使用方人员做全面培训,包括对生产操作人员及设备维护、修东西的人,并填写培训记录。

  生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备,会排除常见故障。

  验收前,验证工作已成功完成,验证最终报告已经本公司有关部门审核,并经质量保证部批准

  售后服务必须响应及时,要求设备出现须厂家维修的故障后,应在4小时内明确答复,当电线小时内派人至现场解决

  1年免费保修期后,厂家应终生提供及时的维修、维护,厂家应定期回访,解决设备正常运行当中也许会出现的疑问,排除潜在故障,使设备保持良好工作状态

  货物到达买方使用现场后,由买卖双方一同验收,卖方工程师免费为买方提供调试