关于河南君健康医疗设备出售有限公司飞翔查看的通报

  我国质量新闻网讯 2月13日，河南省食药监局官网发布关于河南君健康医疗设备出售有限公司飞翔查看的通报。

  《医疗器械出产质量管理标准》《医疗器械出产质量管理标准附录无菌医疗器械》《医疗器械出产质量管理标准无菌医疗器械现场查看指导准则》

  本表中所列出的缺点和问题，仅仅本次飞翔查看的发现，不代表企业缺点和问题的悉数。针对本次查看所发现的缺点，企业应当执行质量安全主体职责，剖析研判原因，评价安全危险，采纳必要措施管控危险。

  原料库、制品库短少有很大作用防备昆虫或其他动物进入的必要设备。库房房顶未完全封闭。

  仓储区面积偏小，不足以满意原材料、包装材料的储存要求。环氧乙烷储存间没有通风设备。

  一次性股动脉压榨止血带（灭菌批号：170801）无菌查验记载未填写“成果判别”。

  一次性股动脉压榨止血带（灭菌批号：170503）灭菌记载中“灭菌数量”有涂抹，未签注更改人名字和日期。

  对该公司查看中发现的问题，郑州市食品药品监督管理局应责成企业期限整改，必要时盯梢复查，并要求企业评价产品安全危险，对有或许导致安全危险危险的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规则召回有关产品。企业完结整改后，郑州市食品药品监督管理局应将相关状况及时上报省局医疗器械监督管理处。