LRH-250F型生化培养箱性能再确认及三种满载方式比较

  中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2016 年 6 期 199 LRH-250F 型生化培养箱性能再确认及三种满载方式比较 吴九玲 广东省深圳技师学院，广东 深圳 518116 摘要：目的：由于实验室搬迁，设备摆放地点及使用方式变更，为确认 LRH-250F 型生化培养箱具有可靠的温度性能，需对培养箱温度分布均匀性进行再次确认。方法：采用经校正的温度验证仪（无线F 型生化培养箱的空载及三种满载状态进行温度分布均匀性测试。结果：LRH-250F 型生化培养箱的空载温度分布均匀性测试符合相关规定，三种满载状态只有一种满载状态温度分布均匀性测试符合相关规定。结论：LRH-250F 型生化培养...

  中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2016 年 6 期 199 LRH-250F 型生化培养箱性能再确认及三种满载方式比较 吴九玲 广东省深圳技师学院，广东 深圳 518116 摘要：目的：由于实验室搬迁，设备摆放地点及使用方式变更，为确认 LRH-250F 型生化培养箱具有可靠的温度性能，需对培养箱温度分布均匀性进行再次确认。方法：采用经校正的温度验证仪（无线F 型生化培养箱的空载及三种满载状态进行温度分布均匀性测试。结果：LRH-250F 型生化培养箱的空载温度分布均匀性测试符合相关规定，三种满载状态只有一种满载状态温度分布均匀性测试符合相关规定。结论：LRH-250F 型生化培养箱在变更摆放地点后空载温度分布均匀性测试符合相关规定，每层摆放培养皿每 10 个为一组，横 3 组，竖 3 组，共 9 组，物与物间距约为 3cm 的满载状态温度分布均匀性测试符合相关规定。 关键词：生化培养；温度验证仪；性能再确认 中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1671-5535（2016）06-0199-03 生化培养箱具有制冷和加热双向调温系统，具有温度可控的功能，是生物、制药、医学、卫生等行业实验室的常用试验设备，大范围的应用于低温恒温试验、培养试验、环境试验等。 LRH-250F 型生化培养箱由上海一恒公司制造，温度范围设置为 0～60℃，内室容积为 250L；主要用作微生物培养，由于实验室搬迁，培养箱摆放地点、装载方式（即培养箱培养时摆放方式）发生变更，为了确认其温度分布均匀性仍然符合规定标准，需对培养箱温度分布均匀性进行再次确认。 1 材料与方法 1.1 材料 （1）温度验证仪 Kaye Valprobe（无线 支 KAYE 无线温度探头分别编号为KV1KV7，另 2 支无线温湿度探头分别编号为 VR1、VR2。 （2）LRH-250F 型生化培养箱，上海一恒公司制造，温度范围设置为 0～60℃，内室容积为 250L，用作微生物培养。 1.2 方法 采用 Kaye Valprobe 无线温度验证仪对 LRH-250F 型生化培养箱进行温度分布均匀性进行再次确认。 （1）温度验证仪探头的前后校正。在开始运行确认前对验证用热电偶探头进行前校，在运行确认后进行探头的后校，以确保测试过程中收集到的数据真实、有效。本实验室完成了无线温度探头的前后校正，校正结果符合相应标准。（2）确定测试点数量和位置。根据相关规定：测试点的位置应布放在设备工作室内的三个校准面上，简称上、中、下三层。当设备容积小于 2m3 时，温度测试点为 9 个，O 点位于中层几何中心。当设备容积大于 2m3 时，温度测试点为 15 个。将温度分布均匀性温度偏差不超过设定值2.5℃并在使用规定范围内。本次确认采用 9 个无线探头测试生化培养箱的温度分布均匀性。上下层测试点分布于工作面的左边角和右边角，测试点与工作室周边内壁的距离不小于各边长的 1/10，遇风道时，此距离可加大，但不能大于 50cm。测试点的布置图如下图图 1 所示。（注：如条件允许，应将探头布置于物品内部。）（3）确定满载装载方式。生化培养箱共有 3 层，结合实际使用情况，满载的装载方式一共有三种。方式①：每层摆放培养皿每 10 个为一组，横 3 组，竖 3 组，共 9 组，物与培养箱边距约 5cm，物与物之间距离约为 3cm；方式②：每层摆放培养皿每 14 个为一组，横 3 组，竖 3 组，共 9 组，物与培养箱边距约 5cm，物与物之间距离约为 3cm；方式③：每层摆放培养皿每 10 个为一组，横 4 组，竖 3 组，共 12 组，物与培养箱边距约 2cm，物与物之间距离约为 1cm。在实验室搬迁之前，满载使用方式只有①，但在搬迁后实际需要使用方式①、②、③。根据 2010 版 GMP 第七章确认与验证要求：当设备的使用方式有变更时需要做性能再确认。因此，搬迁后三种满载方式均需要再次确认。（4）确定测试周期和测试频率。连续测试 24 小时，每 30 分钟记录温度一次，以2 小时为一组数据，共 12 组数据，各计算同一时刻不同点的最大值、最小值和差值。（5）确定测试温度。根据设备的使用温度设置测试温度，即本台设备的设置温度是 22.50℃，因此该使用温度需测试。（6）测试过程。先将温度探头置于箱体内各测试点如上图所示。关闭箱门，开启设备，设置需测试的温度点并运行，待温度稳定后开始对设备的温度来测试。测试完毕后打印全部原始数据，并附在确认记录后，计算的结果填入确认记录内。 图 1 测试点的布置图 （注：●-温度探头，A～H 对应的是 1～8 号，O 对应的是 9 号） 表一：LRH-250F 型生化培养箱温度分布均匀性测试（空载）结果（单位：℃） 温 度 设置值 示值 温度均匀度 温 度 波动度 实测平均值 示值误差 A B C D O E F G H 20.0 20.0 0.2 0.1 20.1 20.1 20.2 20.1 20.1 20 20.1 20.1 20.1 -0.1 22.5 22.5 0.2 0.1 22.6 22.6 22.7 22.6 22.6 22.5 22.6 22.6 22.6 -0.1 32.5 32.5 0.2 0.1 32.7 32.7 32.8 32.7 32.7 32.6 32.6 32.7 32.7 -0.2 35.0 35.0 0.2 0.1 35.2 35.2 35.3 35.2 35.2 35.1 35.2 35.2 35.2 -0.2