SHH-250L生化培养箱确认方案

  ①先将超温保护设置为50℃（试验温度以上10-20℃），然后设置好生化培养箱的工作条件，设备能达到设置的温度并稳定。

  参与本台SHH-250L生化培养箱验证的相关操作人员、复核人员应接受生化培养箱操作维护规程（SOP—QOP–OJ 04003）等方面的培训，并经考核合格后方可上岗操作。

  设备编号为SB06076SHH-250L生化培养箱的操作人员培训情况如下：

  Fra Baidu bibliotek房间整理有序，无杂物、无强烈振动及电磁场影响

  SHH-250L生化培养箱实验设备正常运行一年后，为保证设备的运行、性能各项指标等符合实验要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。

  本方案用于确认生化培养箱的安装、运行、性能确认，确保试验箱的安装正确，试验箱在合格的安装条件下能正常运作，且能提供稳定的温度条件,满足试验的要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。

  确认设备操作/维护/清洁已根据设备说明书起草，且有关人员接受了验证方案的培训。

  从测试孔引入经校验的温度传感器，并将探头分别放置于箱子各测试点，共9个点；下图中05温度为箱内几何中心点，其余点到工作室壁的距离为各自边长的1／10）。测试布点

  （2）将试验箱的工作条件设置在工作条件稳定后，待HTC5000R的温度验证仪数值稳定后开始读数，每2min记录所有点的温度一次，在连续30min内共测试15次温度并记录，见下表空载测试记录。

  生化培养箱采用智能电脑温度控制仪表控温，由箱体内的温度传感器（PT100）感受到的实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热工作；温度调整方便，指示直观，并设有最高限温保护，箱内气流循环采用风机强迫对流，使箱内温度达到均匀。

  当箱内温度超过设置值上下限报警值（±2℃）时，有声光报警，并可通过“报警消声”键消除声光报警

  可接受标准：当各面板上显示的箱内的温度达到设置值时，打开箱门，且温度超过温度上下限报警设定值时（温度±2℃），应立即有声音报警输出。这时，可通过面板上的“消警声”按钮消除声音报警。

  将超温保护器设定低于面板的显示值，设备自动切断执行器电源，然后再将超温保护器设定恢复，整机正常工作。

  程序：检查设备外观情况；检查确认大门的密封性及灵活性；检查设备载物货架安装情况；确认设施安装是否有足够的空间便于设备的使用和维护；确认设备功能配置符合标准要求；根据装箱单核对随机附件。

  （3）可接受标准：根据开箱清单、技术文件的要求，核对供应商提供的文件，确保完整有效。确保验证过程中使用的温度巡检仪在有效期内，且有相应的证书。

  环境试验设备在稳定状态下，工作空间中心点温度随时间的变化量，即中心点在30min内（每2min测试一次）实测最高温度与最低温度之差的的一半，冠以“±”号。

  环境试验设备在稳定状态下，在30min内（每2min测试一次），仪表示值平均值与设备中心点温度平均值之差。

  将试验箱的工作条件设置在工作条件稳定后，打开打印机，记录打印数据，一般30分钟，开门时间：1-2min，打印数据能反应气温变化。

  可接受标准：格式与说明书上的一致；打印出的曲线能反映气温变化；温度曲线应平滑，且在规定范围内，温度±2℃。

  格式与说明书上的一致；打印出的曲线能反映气温变化；温度曲线应平滑，且在规定范围内，温度±2℃。

  对生化培养箱进行满载测试，负载测试项目包括温度热分布试验、温度变化速率、温度恢复时间的确认。

  设备安装确认成功完成，检查与设备连接电源是否连接正常，检查溢流连接是不是正常，正常后方可操作。

  可接受标准：接通电源，打开电源总开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温度，箱内风机正常转动。设备开始运行。

  可接受标准：格式与说明书上的一致（应显示温度及时间）；打印出的数据能反映温度变化。

  5.3打印报告为曲线数值格式的确认：将试验箱的工作条件设置在工作条件稳定后，

  根据说明书的操作记录打印报告，打印30分钟时此阶段的温度结果（将仪表打印参数设为每两分钟记录一次），记录结果上应能显示此阶段的温度波动平滑变化（见附图）。

  可接受标准：设备的外观良好，无任何破损；大门的密封性及灵活性良好；载物货架正确安装；设备留有足够空间用于检修和维护；功能配置符合标准要求；装箱单所列随机附件齐全。

  程序：根据技术资料核对设备的具体参数：设备型号、出厂编号、标示电源和安装功率等、工作箱尺寸确认符合要求。

  5.1数据采用纸质打印，含两种打印格式图，分别为温度数值格式、温度曲线打印报告为温度数值格式的确认：可与空载测试一起进行，将试验箱的工作条件设置在工作条件稳定后，根据说明书的操作记录打印报告。打印30分钟此阶段结果（将仪表打印参数设为每两分钟记录一次），其记录结果上应能显示此阶段的温度的变化（见附图）。

  对生化培养箱的设备本身、零配件和设备的安装环境进行确认，保证各项检验项目结果合格，设备的安装正确，且能正常运行。