无菌检查隔离器灭菌和过氧化氢残留浓度检测方法

  无菌隔离器是一种用于实验室或医疗环境中进行无菌操作的设备。它的最大的目的是提供一个无菌的工作区，以防止外部的细菌、病毒或其他污染物进入实验样品或操作区域。

  无菌隔离器通常由一个密封的透明箱体组成，箱体内部通过高效过滤器过滤外部空气，确保空气中的微生物数量保持在安全水平。操作人能通过手套口或气密门进行样品放置、操作或观察，而无需非间接接触到箱体内部。

  无菌隔离器大范围的应用于微生物学、细胞培养、生物药品制造等领域。它们能提供一个无菌环境，保护实验样品免受外部微生物的污染，并防止实验操作人员将细菌或其他污染物带入操作区域。

  隔离器在使用前应进行清洁和消毒。通常使用不脱落纤维的抹布以酒精或者异丙醇润湿后进行擦拭。

  清洁的顺序是从高到低，从相对清洁的区域到相对脏的区域，从干燥的区域到湿的区域。每次擦拭使用抹布的清洁面，擦拭的路径有一定重叠。不能以圆周方式来进行清洁。

  手套除了要进行完整性测试外，还要对手套进行清洁和消毒。可以用抹布用消毒剂润湿后对手套表明上进行擦拭，从手的部分向袖套部分的方向擦拭，使用手套时也可用消毒剂喷洒在手掌，然后搓揉手套的手指部分表面，直到消毒剂干燥。

  实验室的温湿度虽然没有特别的条件，一般满足操作人员的舒适即可。但一定要保证实验室的温湿度条件不受季节气候因素而有大幅的波动。

  隔离器在风险分析中除了考虑假阳性的风险外，还要评估假阴性的风险。假阳性的发生除了考虑产品本身抑菌成分影响外，还可能源于不当的表面消毒和灭菌。

  在塑料或其他有渗透风险的包装方式，在经过表面灭菌的过程中，过氧化氢的渗透会提高微量微生物的无法检出的风险。因此对这类包装有必要进行包装完整性测试。

  另外，过氧化氢灭菌循环结束后，隔离器腔体中残留过高的过氧化氢浓度，同样可能会引起假阴性，也会影响环境微生物培养基的恢复生长性能。无菌检查隔离器内部应设置有低浓度的汽化过氧化氢浓度传感器或其他适当的检验测试手段，对排残结束后隔离器内部的汽化过氧化氢残留浓度进行实时监控或测试。

  为保证操作人员的健康安全，实验室空间中过氧化氢残留浓度应不高于1 ppm。

  有别于传统VHP灭菌方法，在满足同样环境的消毒灭菌，欧菲姆VHP设备单元做到了体积更小、腐蚀性更低、降低液体用量、雾化效果更佳。

  欧菲姆新型VHP可以有明显效果地杀灭细菌、病毒、真菌和孢子等微生物，能轻松实现对黑色枯草芽孢杆菌6个log的杀灭效果。欧菲姆VHP设备，可适用于制药厂,实验室,动物房,无菌隔离器,传递舱,无菌环境等多领域消毒灭菌

  欧菲姆DH-01气体浓度监测仪，可用于监测无菌隔离器内过氧化氢浓度检测，起到灭菌效果实时监测作用。欧菲姆DH-01系列过氧化氢气体检测仪，能够适用于实时在线检测过氧化氢气体浓度、温湿度，主要是采用的电化学传感器，DH-01内置的电路设计和的算法处理。可以检检测空间或管道中以及大气环境中的气体浓度，也能定制传感器检验测试其他各种气体泄漏和各种背景气体为氮气或氧气的高浓度单一气体纯度，检测种类超过500多种。

  欧菲姆DH-01系列过氧化氢气体检测仪，具备独立系统，无需和隔离器作数据通信，无需和隔离器厂家对接工作，直接放入隔离器内部即可使用。

  欧菲姆牌DH-01系列过氧化氢气体检测仪即开即用，无需安装等待，数据精确度高，读取灵敏，支持在线检测，远程读数。可帮助制药企监测无菌检查隔离器灭菌效果，完美应付飞行检查。

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