凯普生物管秩生：科技予生命以时间予时间以生命

  技术创新示范企业、专精特新“小巨人”企业，是国内宫颈癌HPV分子诊断的开拓者。作为国内两大领域的产品线，并针对人状瘤病毒（HPV）感染从而引起的宫颈癌、淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体感染从而引起的性病和其他传染性

  “21世纪前沿，发展生物科学技术”“国家的追求，是凯普的追求”“科技予生命以时间”……这是20多年来，凯普生物随时代的发展，一直更新的企业标语。

  “科技予生命以时间”，为何成为凯普生物新时代的slogan？背后又隐藏着怎样的企业愿景？近日，凯普生物董事、常务副总经理管秩生接受了南都·奥一新闻的独家专访，他分享了凯普生物20多年的自主创新发展之路，阐述了“三个凯普”的发展蓝图。

  凯普生物为人类健康保驾护航，从率先迈出宫颈癌防治HPV检测第一步，到出生缺陷防治，一直专注于“科技予生命以时间”。管秩生表示，其实后面还有一句话，“是予时间以生命”，即通过科技的力量，让人类的每一分钟都过得有意义。

  管秩生：凯普最早在2000年于香港创立了母公司——香港科技创业股份有限公司；2003年，在潮州成立凯普生物仪器有限公司。现在我们的总部在广州，我经常跟大家说我们是一个“大湾区企业”，甚至没有大湾区这个词之前，凯普就是（大湾区）很大的受益者。我们早期跟香港大学合作研发，并借用在广东省内的生产优势，以及广州的高校资源、政策优势、医疗资源等，使凯普发展壮大，这些是凯普这20年经历的。而有了大湾区以后，我相信可以同步用好大湾区各个地方的政策，开展跨境的科研合作。

  南都·奥一新闻：凯普生物的slogan是“科技予生命以时间”，如何解释这句话的由来以及背后深意？

  管秩生：其实凯普的标语一直在根据真实的情况做调整。在2000年刚成立的时候，那时正值跨世纪，我们公司的标语就是 “紧贴21世纪前沿，发展生物科学技术”；在凯普开始步入产业化阶段时，我们的标语围绕制造业的标准定为“良心品质、科学管理”；随着我们参与的公共卫生项目慢慢的变多，我们的产品经过了“从研发到产业化拿证”的过程，开始步入到将产品真正运用在社会层面的阶段，我们就定下了“国家的追求，是凯普的追求”这句新标语。

  近年来，随企业的发展，我们的整体技术从单一平台发展到多平台，想解决或已经解决的社会公卫问题也慢慢变得多。所以我们大家都希望定下一个新的标语，以诠释凯普独一无二的企业担当。凯普始终致力于出生缺陷疾病的预防与诊治，从生命开始孕育到新生儿出生乃至成长，全程为人类的健康保驾护航；同时，凯普也一直关怀中国女性健康，例如我们的产品能通过检验测试手段，发现女性患上宫颈癌的风险，延长每一位有可能患病的女性的寿命，所以是“予生命以时间”。其实后面还有一句话，“是予时间以生命”，这是对我们企业内部而言的，因为我们目前正在做的事情是非常有益的，所以希望能够通过科技这个载体，让我们的每一分钟过得有意义。

  南都·奥一新闻：凯普生物在宫颈癌筛查的布局在国内是比较早的，当初有怎样的契机去推动这件事情？

  管秩生：2006年，凯普成为第一家拿到中国HPV所有高危型别还有常见低危型别药证（新药证书）的企业。当时，虽然全世界已经比较明确HPV感染跟宫颈癌的关系，即HPV病毒被证实为宫颈癌的元凶，但是市面上大部分检测的新方法还是以传统的细胞学为主，真正从分子层面去解决这一个问题的，我们凯普生物算是第一家，同时我们用的平台也是自己的技术创新平台:与香港大学自主研发的导流杂交技术平台。

  那个时候，HPV病毒筛查市场上比较主流的是美国的13高危不分型技术，但我们大家都认为，我们的祖国要真正启动通过HPV病毒筛查来进行宫颈癌防治，必须了解到我们国家人群的分型和HPV分型的分布，只有全面分型才可以辨别病毒是重复感染还有持续感染，因为真正致癌的因素是持续感染。所以基于这些原因，我们走上了一条跟当时主流很不一样的道路。当时美国细胞学检测的技术占了可能90%的市场份额，但凯普在2009年成为了全世界第一个打破垄断的企业，2009年我们的市场占有率高达70%。因为我们采取了全面分型的技术路线，使得我们更加了解中国的人群型别分布，我相信这也为后来的临床指南、疫苗治疗的政策打下了比较好的基础。这个技术平台在2016年拿到了国家的发明专利金奖，同年获此荣誉的企业中，凯普是唯一一家生物检测公司。

  随着科技的发展日新月异，我们更加明白公共卫生的需求，后续也是在国内首推HPV12+2、HPV16、18型检测试剂去做HPV的分型分析。我们通过国际的论文文献了解到，这两个分型导致了70%的宫颈癌病变，所以我们就单独把这两个型别分出来。过去4年，我们投入了很多资源去做数万人的随访，这个产品可以通过大规模的筛查，更好地加快我们的祖国响应世卫组织消灭宫颈癌的口号。除了初筛以外，凯普已经有两个产品在做临床，一个是生命中心法则的流程，从DNA到mRNA再到蛋白，我们也已经把mRNAE6、E7的产品做临床。还有另外一个是宫颈癌甲基化，因为甲基化是要做癌症筛查6大可行指标的其中一个，我们的第一个甲基化产品用在宫颈癌，我们后面也会有更多的mRNA类检测产品和更多的甲基化产品，第一个产品都是围绕着宫颈癌来开展。

  管秩生：它是一个组合拳的作用。首先做HPV的初筛已经是国际共识了，只要一个女性每三年做一些检测，如果结果是阴性的话就可以再观察；阳性的话就需要半年做一个随访，这样做基本上我们可以做到宫颈癌零死亡。因为对付癌症最有效的手段还是早诊早疗，为什么美国的癌症存活率比我们高那么多，其实并不在后面的治疗手段，而是在早发现这一块。

  南都·奥一新闻：2003年SARS暴发的时候，凯普用自主创新的导流杂交技术平台，在15分钟之内检测出SARS病毒；2020年新冠肺炎疫情暴发，用了9天时间就完成了新冠检测试剂的研发，这10多年中凯普生物技术水平经历了怎样的升级和迭代？

  管秩生：其实SARS是一个很关键的节点。在SARS之前，多数基因检测企业所应用的领域较多是在农业或者科研上，而SARS的出现，让这些企业意识到，基因检测最应该应用的领域是临床的。在凯普的角度看，我们当时就有了一个新的目标，即国家的追求，是凯普的追求，这个追求就是临床应用方向。

  这10多年过去，凯普一直专注在两方面发力，一个是自主创新，另一个就是工业化的发展。在自主创新方面，凯普作为一家学术型的企业，肯定需要把重心放在自主研发上，我们每年的科研经费不断增加，研发团队也越来越庞大。在这个过程中我们也开发了很多产品，例如地贫、耳聋基因等检测产品，还有我们的STD十联检是国内第一个同时能够检测10个下生殖道病原体的检测产品。这些产品的应用已经初步取得了显著的成效：我们在佛山做“耳聋工程”，成功将佛山一整家耳聋学校的人数缩减成一个班；我们在梅州做地中海贫血筛查，通过5年时间成功减少了90%多的重症地贫患者的出现，这些都是实打实的民生效应。

  第二个方面就是工业化。十几年前做SARS检测试剂的时候，我们都是在实验室里做产品生产，后来才在潮州建成GMP厂房，这个GMP厂房也是第一批拿到ISO15189认证。现在我们的市场从第一代迭代到第五代，产能也从最早一个月能生产HPV试剂的几万人份，到现在产能可以达到年生产量上亿人份，同时，我们是中国第一家引进西门子智能制造MES系统的分子诊断企业，可以说工业化的积累，使得我们可以应对这次大型的突发疫情。

  这些年，凯普一直在思考往后要发展的方向，以前凯普只是单纯做产品，如今我们陆续在北京、广州等地建立了多家第三方医学检验所，现在这批检验所也在疫情中完成了6亿多人次的核酸检测量。

  管秩生：检测有个好处，就是它比治疗、比疫苗可以更快地见效。例如，出生缺陷相关的某一个检测项目，只要投入三年落实防控，就可以马上看到整个社会的出生缺陷率明显地下降，意味着有效的检测手段能够让疾病在很短时间内被检测到。所以，我们这十几年在自主创新方面一直不停积累，也逐步开始以集成产品开发的模式贯穿在企业的产品研发过程中。这些年我们致力于推动多项产学研合作，凯普与广东省科技厅、省基金委共同设立广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金，也跟医院、高校推动联合项目。可以说我们在研发这条路是一直持续的、从未停止的。

  南都·奥一新闻：新冠疫情在某种程度上加速了体外诊断行业的市场教育，您认为在这个疫情防控常态化的背景下，体外诊断行业新的方向与趋势是怎样的？

  管秩生：从体外诊断这一块讲，疫情确实产生了很大的影响。这几年，头部的体外诊断企业发展得很快，以凯普为例，人员方面从疫情前的不到2000人增加到现在的3000多人，收入体量也涨了很多倍，整个行业的市值也放大了很多倍，现在整个体外诊断（市场）都已经快接近1400多亿，按这个趋势可能很快到市值2000亿。体外诊断从过去只是一个很细分的行业，到现在成为一个体量很大的行业，还是经历了很大的变化。

  在这种大环境下，我们整个队伍肯定也要发生改变。首先，整个研发的品种规模提升了许多，凯普的三大战略之一是“核酸99战略”，是指公司将持续创新并专注于核酸分子诊断产品的开发和推广应用，进一步丰富公司的产品线，力争实现国内、国际市场已上市的核酸分子诊断产品的基本全面覆盖，实现在病原体、遗传病、肿瘤早期诊断及个体化用药等方面的全面覆盖。现在，体外诊断的企业在产品方面势必要注重多线发展，同时技术平台的更新迭代也需要越来越快。过去一个平台可以用七年八年，但现在就要保持跟手机迭代一样的更新速度了，需要更新、更快、更便宜。

  你说这是“内卷”吗？我觉得可能不是，因为这是我们最终应该去实现的事情。可能以前一个平台可以销售好多年或者使用好多年，但现在可能跟手机一样，几年就更新，我认为更快、更重要、更便宜是一个新的要求。我希望通过这种强烈竞争，基因检测行业可以做到检测结果更准确、时效性更高。

  其次，这个环境下对企业的经营会有一定的挑战。我们不能像以前那样，只专注检测本身，其他产业就完全依靠上下游之间的联盟互补。现在面临的问题是，企业的整个质量标准能不能从上游到最下游终端打通，这十分考验企业的全产业链的管理。我认为这对于整个行业来说，是一个需要关注的地方，也是未来充满挑战的地方。

  管秩生：我们其实很明确了，就是“三个凯普”共同发展，即凯普生物、凯普医检、凯普大健康。凯普生物的发展，就是刚才讲的“核酸99”战略，我们在医学检验领域，整个LDT（实验室自建检测方法）开展的就是999个特色项目，这些融合了我们自己开发或者跟高校开发的项目，在一个有效的产业化平台，利用现有的成熟技术将这些特色项目推行下去，并最终实现国际化；在凯普医检方面，我们会进一步细化业务板块，跟其他的第三方医学检验所有一定的差异化竞争，在自营业务上的一些重点项目进行分级推广，用凯普的技术特色去解决实际的问题；第三个就是凯普大健康，我们也开始联合医院推进自有的药品研发，未来的发展定位也是比较准确的。

  经过将近七八年的深远考虑，我们计划在潮州建一个医院，目前已经开始动工了。我们的定位是建设一座“小全科、大妇幼”的妇女儿童医院，也符合国家的三胎政策、优生优育政策的出发点。因为粤东本身医疗资源是比较稀缺的，特别是高端的医疗资源，凯普健康希望把这一块业务也承接起来。在建医院这件事情上，凯普的想法是能做的事情要尽早做，因为这样就可以早一天多帮一个人，所以我们说“科技予生命以时间”。

  管秩生：我认为这是势在必行的事情，一直以来，我们的祖国的出生缺陷率在全球排位较前，如今最新的规划提出要降低出生缺陷率。我们希望消灭像地贫、先天性耳聋、唐氏综合症等这类可消灭的遗传病，同时，出生缺陷也远远不止这些疾病，例如孤儿症。但是，每个新的检测项目，如果都按规定去做临床，其实非常困难；例如肿瘤标志物，肿瘤已经有很多不同的方法，CT 、DNA、甲基化等，当基因修饰到一个基因靶点，检测的方法和涉及的靶点就很多。以凯普相关医学检验所为例，我们肿瘤相关的检测靶点可能有数百上千个，我们可检出的基因就超过100个。但这些检测项目在内地没办法实行，因为都是要有药证的检测项目才可以开展。事实上，目前我们在药证方面仍存瓶颈，因为每个药证都要等药监部门的审批，时间成本十分大。

  所以，我觉得社会发展到现在，这个行业也有自我专业监管的能力，我们大家可以参考先进国家的做法，在拿到药证前先用LDT这种形式来合法开展检测，这样可以在短时间内解决很多学科问题，也可以解决很多检测企业的收入问题。现在关于LDT的整个法规很新，放开也是最近的事情，我们会密切跟踪动态。

  南都·奥一新闻：生物医药板块近一两年内在资本市场呈现“退潮”状态，您如何看这一趋势？

  管秩生：我觉得主要是资本市场产生变化，而不是行业本身产生变化。行业的所有指标都是向好的。我认为资本在任何行业都有一个周期，过去30年医疗行业经历了高增长的阶段，我们接下来每个人都要清醒地认识到，从始至终保持高增长是有难度的，作为身处行业的人，应该思考怎么样在保住正增长的情况下，怎么样提高效率，使得“花少钱办更好的事情”。

  南都·奥一新闻：在您看来，凯普作为高科技企业，如何在高水平发展的道路上走得更为稳健？

  管秩生：其实我们做生物科学技术，本身就符合国家高水平发展这条路。凯普生物也是整个行业里最早自己做自主发展，真正用自主创新平台起家的企业。在我看来，高水平发展当然离不开创新，而创新中我认为很重要的事情，就是要专注做好一件事。凯普一直以来，就专注于解决出生缺陷领域里的问题，在这个基础上一直在升级平台，更新技术，进而开发更多有关产品去惠及百姓。

  【大咖金句】在我看来，高水平发展当然离不开创新，而创新中我认为很重要的事情，就是要专注做好一件事。