蓬安县市场监督管理局“四个一”精准监管大型医疗设施

  为提升医疗机构在用医疗设施监管效能，规范医疗机构在用医疗设备使用行为，保障医疗器械使用安全有效，确保人民群众的身体健康和生命安全，自2020年6月起，蓬安县市场监督管理局以“四个一”措施开展了大型医疗设施精准监管，取得了一定成效。

  召开一次会议。召开专题会议，组织学习了《南充市“在用医疗设施精准监管工程”实施方案》的文件精神，研究讨论本局工作方案。成立工作专班，由分管副局长挂帅，业务股室牵头，基层监管所配合，落实专人负责。结合实际，印发了《蓬安县关于开展“在用医疗设施精准监管工程”的通知》，明确了工作目标、作重点、实施步骤和工作要求，确保了“在用大型医疗设施精准监管”工作有序开展。

  开展一次检查。摸清底数，组织各监管所对全县52家乡镇以上医疗机构在用CT做全面摸底排查。按照预先设定的表格填写摸底排查表，对CT的基础信息、检验测试、人员使用等情况做登记。落实责任，督促医疗机构配备质量管理机构或质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度，完善进货查验、使用前质量检查、按时进行检查、维修养护、不良事件监测上报及培训等各项记录。建立档案，医疗机构、辖区监管所、业务股室分别对本单位、本辖区、全县分三级建立CT“户口”档案，收集留存排查摸底表，供货方资质、产品合格证明文件、CT仪器及铭牌照片及监管文书等资料。

  制作一份课件。确定专人负责，利用互联网广泛收集CT相关知识，多次深入3个县属医疗机构实地调研，虚心向CT操作和修东西的人请教，在基本掌握了CT的结构与组成、工作原理、适合使用的范围、产品技术方面的要求、有关标准及常见故障的基层上，精心制作了课件。同时，结合CT的相关特性及有关法律和法规，编印了《CT监管手册》及监管示意图，厘清了监管思路，明确了监管要点，为下一步精准监管奠定了基层。

  开展一次演练。为培养CT精准监管“专家”，打造一支大型医疗设施监管队伍，以充分的准备迎接全市现场经验交流，12月2日，举行了大型医疗设施（CT）精准监管培训会，通过“理论培训+现场操练”的方式对10个监管所相关执法人员开展培训。理论培训阶段，讲解人员对CT的结构与组成、工作原理、常见故障与维修等专业相关知识进行了细心剖析，佐以图文并茂、内容详实的课件，将晦涩难懂的专业相关知识讲解的浅显明白。在现场操练阶段，选取县人民医院CT室作为教学点，讲解人员从硬件设施和软件资料两大板块着手，现场展示怎么样开展执法检查，并对监管人员的疑难困惑进行交流、解答。

  目前，蓬安县市场监督管理局对全县6家医疗机构在用的8台CT进行了摸底调查，建立了监管台账，列出了风险清单，发出了责令整改3份，局、所、医疗机构均建立了CT管理档案。下一步，本局将持续强化对于CT的精准监管，并将其他大型医疗设施如核磁共振、婴儿培养箱、全自动生化分析仪等逐步纳入精准监管的范围。