凯普生物(300639SZ)：潮州凯普生物改变医疗器械注册证 暨产品初次获批宫颈癌筛查预期用处

  格隆汇6月20日丨凯普生物(300639.SZ)发布，近来，广东凯普生物科技股份有限公司的全资子公司潮州凯普生物化学有限公司获得国家药品监督管理局同意的《中华人民共和国医疗器械改变注册(存案)文件(体外确诊试剂)》。公司“高危型人瘤病毒核酸查验测验试剂盒(荧光PCR法)”首先获批添加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用处，本次预期用处的改变归于同种类首个产品初次申报，为国家药监局同意的第一个用于宫颈癌筛查预期用处的产品。

  2015年4月，国家药监局发布《人瘤病毒(HPV)核酸查验测验及基因分型试剂技能查看辅导准则》(2015年第93号)(下称“《辅导准则》”)，针对宫颈癌联合筛查或宫颈癌初筛用处，要求依据预期用处随机选取符合条件的女人作为受试者，依据根底查看数据来进行随访研讨，随访时刻至少继续三年。公司通过查询研讨，依照《辅导准则》规划临床试验计划，于2016年发动大规模前瞻性临床研讨，招募上万名受试者完结三年盯梢随访研讨。