《我国药典》2020年版公例 “非无菌药品微生物极限规范”再次征求定见

  我国食品药品网讯（记者落楠） 8月6日，国家药典委员会发布告诉，对《我国药典》2020年版公例 “非无菌药品微生物极限规范”第2次征求定见，公示期为一个月。

  近年来，国家药典委鼓舞社会力气参加国家药品规范进步作业，构建“政府主导、企业主体、专家辅导、社会参加、世界和谐”的药品规范构成新机制。“非无菌药品微生物极限规范”的制修订进程表现了国家药品规范社会共制新格局的构建。

  据悉，国家药典委安排相关单位研讨并起草了四部公例“1107非无菌药品微生物极限规范”的拟增修订内容，并于2018年2月揭露搜集社会各界的定见和主张，合计收到21个单位反应定见，大多散布在在煎煮类中药饮片的微生物极限操控方面。

  针对业界的反映及收到的反应定见，国家药典委于2018年11月安排中药饮片微生物污染操控专题评论会，国家药典委有关专业委员会委员、国家药监局有关部门、中药相关行业协会和企业代表齐聚，对中药饮片微生物污染操控及规范有关问题进行研讨。经会议评论终究构成定见为：保持征求定见稿中对“中药研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片”的微生物极限修订；对煎煮类中药饮片暂不进行微生物极限操控，但应对危险大的煎煮类中药饮片加以重视；主张国家局或中药行业协会安排对中药饮片微生物污染水平进一步堆集数据，展开其极限规范的研讨。

  会聚各方定见，国家药典委构成“中药饮片微生物极限规范”拟修订内容第2次征求定见稿，现揭露征求定见。国家药典委请相关的单位仔细研核，并期望相关企业对“煎煮类饮片”自动展开产品自检，堆集数据并反应药典委员会，为合理拟定极限规范供给决策依据。