初见张静，是在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）办公室里，前一天她刚完成为期一周的出差检查任务回到北京。
在医疗器械检查员队伍中，1990年出生的张静相较有些年轻。三年前，硕士研究生毕业的她通过层层选拔进入核查中心，担任医疗器械检查员。
“我们是同一批进入核查中心的应届毕业生，她进步很快，工作出色。”“张静工作十分认真细致，善于做记录，时间把控得很好。”与张静在同一个工作小组的同事们这样评价她。
为何做出这样的职业选择？“在研究生期间，我学的是生物医学工程专业生物医学材料方向，生物医学材料知识能应用于医疗器械研发，在实验室做研究最终也是为了使患者受益，而核查中心医疗器械检查员的工作就是保障公众用械安全。”面对记者的提问张静回答道。
2018年5月，在参加了新员工入职培训等核查中心组织的多项业务培训学习后，张静带着紧张的心情到杭州参与第一次实习检查。与检查组碰面后，检查组组长并没有立刻给张静分配任务，而是拿给她几项具体的法规条款，让她先仔细研读条款，再有针对性地向企业要资料，察觉缺陷后记录下来。
核查中心“老带新”的传统让张静受益匪浅。张静说每位检查员的任务都很重，但大家还是很乐意抽空指导她。“每位检查员都有自己的专长，他们的专业素养和敬业精神让我学到了很多。”张静表示。
作为检查工作经办人，张静力争高质量完成经办的每一组审核件。在检查前，她查阅被检查品种的特点、有关标准、涉及风险点，做好充足的准备；检查结束后，还要审核检查组提交的检查报告，参与处内会审或风险会商，确保每一条问题都描述准确、无歧义，针对有疑问的地方及时与检查组联系确认。
境外检查是国际通行监管方式，也是我国药品医疗器械监督管理工作迈向国际化的重要一步。张静作为医疗器械境外检查外事经办人，承担境外检查工作相关事宜。
张静介绍，根据外事工作要求，境外检查需要提前申报计划，外事手续复杂，办理时间比较久。检查工作开展前，经办人需把控好全年团组出行时限，确保与国家药监局科技和国际合作司、检查组、被检查企业沟通顺畅，保证检查团组顺利出行；检查过程中，要与检查组保持顺畅沟通，做好后方保障工作；检查结束后，还需要对检查报告、企业提交的整改报告逐条审核，严格把关。对于存在异议的问题，要组织召开风险会商会，邀请专家研究讨论，确保审核件质量。
为了保证检查团组能顺利走出去，张静和同事要提前将近1年时间准备境外检查团出国检查的前期工作，并按照截止日期倒推，列出每项流程的时间节点，严格把控，给办理签证留出充足时间。
“看到慢慢的变多的医疗器械境外检查团组顺利‘走出去’，看到国际上逐渐重视中国医疗器械GMP检查，我也很有成就感和荣誉感。”张静说。
一名合格的检查员不仅要具备扎实的理论知识，还要有丰富的实践经验。“检查员必须前往一线参与检查，在实践中理解、锻炼、提升。”张静说。
张静今年接到的第一个飞行检查任务是检查某无菌产品，这次的检查经历让她记忆深刻、收获良多。
在现场检查时，检查组先是发现霉菌培养箱使用记录中没有某批次产品的相关记录。之后在洁净区内发现，企业没有该产品PROC中生理盐水浸润工序所需的工器具，企业相关负责人也无法对此做出解释。检查组在进一步核对该产品批生产记录时，发现组配工序中无生理盐水浸润的操作记录，而该批次产品为含生理盐水的规格型号。
经过对该批号产品的物料领用记录、生产的全部过程记录、灭菌记录与入库量及现存库存产品做核对，发现企业无委托灭菌申请单与辐照灭菌记录，无批检验记录，无放行审核批准记录，企业成品库台账无入库登记，没办法提供设计开发记录，存在严重不符合项。
“该产品的问题属于严重问题是需要移交，我之前检查遇到的问题大多都是一般性问题，严重问题移交的情况仅停留在理论层面，这是第一次亲身经历。”张静回忆说，经验比较丰富的组长反应十分迅速，当即启动了信息报送程序，随后按核查中心要求启动严重问题移交程序。最终，国家药监局发布通告责成属地省级药监管理局依法责令上述企业立即停产整改。
医疗器械涉及学科门类广，产品纷繁复杂，创新产品层出不穷。在张静看来，医疗器械检查员如果没有过硬的专业本领做支撑，在检查时就不能准确理解产品的关键点，也就不足以保证检查质量。“学习的脚步永远不能停下。”张静说。
采访结束的第二天，张静新一轮的出差检查又要启动。在检查员的成长之路上，像张静这样的新生代还有很多，他们是监管队伍的现在，更是未来。
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